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전송 2018-07-02 11:46
[뉴스]

식약처, 가상현실 및 증강현실 의료기기 구분 가이드라인 마련

가상현실(VR) 및 증강현실(AR) 기술을 적용한 의료기기에 대한 구분 기준이 마련됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 2일 보도자료를 통해 VR 또는 AR 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당하는 제품에 대한 정의, 구분 기준 등을 담은 '가상·증강현실(VR/AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 발간한다고 밝혔다.

식약처는 이번 가이드라인이 VR/AR 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확하게 하여 연구 개발자, 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐으며, 작년 4월부터 산업계, 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 운영하여 가이드라인 내용을 검토·자문하고 가이드라인 안에 대한 의견 수렴 과정을 거쳤다고 설명했다.

이번에 발간된 가이드라인에 따르면 VR/AR 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 위한 진단·치료·예방·처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당되는 것으로 나타났다.

VR/AR 기술이 적용된 의료기기로는 ▲종양 위치나 크기 등 CT/MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하기 기기 ▲뇌파/근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용하여 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 해당된다.

이 같은 기기 가운데 현재 국내에서 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없지만, 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자의 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 바 있는 것으로 식약처는 전했다.

가이드라인에서 밝힌 의료기기에 해당되지 않는 기기나 소프트웨어로는 ▲의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품 ▲기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 ▲가상 발표 연습을 통해 무대 공포를 없애거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활에 적응할 수 있도록 도움을 주는 제품 등이다.

가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서-민원안내서에서 볼 수 있다.

 

한편, 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용으로 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 지난 6월 28일 행정예고 했다.

 신설되는 품목은 ▲빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 '암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어' ▲망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 '망막진단시스템' ▲콘택트렌즈에 센서를 부착하여 포도당, 안압 등을 측정하여 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 '스마트콘택트렌즈' 등이다.

 식약처는 앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 실시할 것이라고 밝혔다.

  태그(Tag)  : 가상현실, 증강현실, 의료 기기
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태그(Tags) : 가상현실, 증강현실, 의료 기기     관련기사 더보기

  이수원 수석기자 / 필명 폭풍전야 / 폭풍전야님에게 문의하기 swlee@bodnara.co.kr
남들 좋다는 것은 다 따라 하지만 정작 깊게 파고들지는 못하는 성격이다. 정말 좋아하는 일은 취미로 하랬는데, 어쩌다 직업이 되는 바람에 일과 지름이 일심동체인 삶을 살고 있다.
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프리스트 rubychan님의 미디어로그 가기  / 18-07-09 11:08/ 자국/ 신고/ 이댓글에댓글달기
아직 출시 전이라도 미리 가이드라인 마련은 필요한


인생한방 pkwangn님의 미디어로그 가기  / 18-07-12 8:55/ 자국/ 신고/ 이댓글에댓글달기
첨단기술을 공무원이 따라가는건 앞으로 10만년은 더 걸릴듯

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