셀리드(KOSDAQ 299660)는 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다.
이번 임상3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 진행했다.
셀리드는 계획된 모든 대상자의 투여 완료 후 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시하여 중간분석 결과자료를 확보할 계획이며, 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 방침이다. 또한, AdCLD-CoV19-1 OMI의 조건부 품목허가 심사 일정에 맞춰 WHO 및 세계 각국에서 권고하는 신규 변이주 대응 코로나19 백신을 개발하여 정부 유관기관과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득한 뒤 국가에 공급할 계획이다.
셀리드는 이달 6일, 오미크론 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 시험 최종 결과보고서를 수령했다고 밝힌 바 있다. 임상 2상 시험의 면역원성 분석 결과 투여 52주 후에도 중화항체가 안정적으로 유지되어 장기적인 효과를 입증했고, 안전성 측면에서도 중대한 약물 이상 반응은 발현되지 않았음에 따라 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’가 임상적으로 안전하게 사용될 수 있을 뿐만 아니라 COVID-19 바이러스에 대해 유효하고 장기적인 면역 반응을 유도함을 확인했다.
강창율 셀리드 대표는 ”오미크론 대응 코로나19백신 임상 3상 시험 대상자 4,000명에게 투여를 완료한 점을 뜻깊게 생각하며, 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 중간 분석 결과를 확보하기 위한 절차를 차질없이 진행할 계획”이라며 “임상 1/2상 시험에서 코로나19 백신의 장기적인 면역 유도 효과와 안전성을 확인했기 때문에, 임상3상 시험에서도 긍정적인 결과를 기대한다”고 밝혔다.
이어 “코로나19는 고령층, 면역저하자 등 고위험군에게는 위험도가 높기 때문에 정부에서 백신접종을 적극적으로 권고하고 있으며, 추후 국가 필수 예방접종(NIP)으로 전환될 것을 전망하고 있다. 당사는 100% 자체 고유 기술로 코로나19 백신 개발을 끝까지 완주하고 제품을 출시하여 백신주권을 확보할 수 있도록 전력하겠다”며 “COVID-19뿐만 아니라 미래의 팬데믹에도 대응할 수 있도록 지속적인 연구개발 강화를 통해 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다”고 덧붙였다.
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